华体会,北京食药监发文 试行医疗器械企业管理者代表管理制度

北京食药监发文 试行医疗器械企业治理者代表治理轨制

《北京市医疗器械出产企业治理者代表治理轨制(试行)》印发，明白治理者代表该当对企业最高治理者担任。

日前，北京市食药监局印发《北京市医疗器械生�����APP产企业治理者代表治理轨制(试行)》，自2018年1月1日实行。

《轨制》界定，医疗器械出产企业治理者代表(以下简称治理者代表)是指在医疗器械出产企业中具有响应专业布景或手艺资历，和响应的工作经验，经出产企业担任人授权，周全担任质量治理系统有用运转的治理人员。

《轨制》明白，治理者代表该当对企业最高治理者担任，医疗器械出产企业能够授权治理者代表在出产企业质量治理勾当中实行职责。治理者代表应当担任成立和实行质量治理系统，并向出产企业担任人陈述质量治理系统的运转环境和改良需求;组织对产物质量消息的搜集工作，实时向出产企业担任人陈述质量治理系统具有的缺点，和相关产物赞扬、不良事务监测环境和产物具有的平安隐患;在产物具有严重平安隐患或产生严重质量变乱时，代表医疗器械出产企业自动向地点地域局、直属分局陈述相干环境。

《轨制》划定，治理者代表不克不及实行职责，出产企业担任人应代行治理者代表职责，并在30个工作日内肯定和录用新的治理者代表。

【来历：中国网财经】

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